03/08/2021

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¿Cómo es la droga que abre una nueva esperanza para tratar el Alzheimer?

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La FDA anunció que autorizó por vía rápida el uso de una nueva droga para tratar la enfermedad de Alzheimer en su estado inicial, pero le pidió al laboratorio Biogen que investigue más para tener más datos sobre su eficacia.

El fármaco se llama aducanumab. Su nombre comercial es Aduhelm. 

Organizaciones de pacientes y familiares habían reclamado por la investigación y la aprobación de tratamientos más eficaces, como aducanumab, pero hay expertos en demencias que han expresado objeciones. 

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Esos expertos no están de acuerdo en la manera en la que se llevaron adelante los ensayos clínicos y señalan que aún existe incertidumbre sobre su verdadera eficacia para contrarrestar la enfermedad.

La aprobación de la droga viene con una salvedad, ya que la FDA exige a Biogen que lleve a cabo un estudio adicional controlado con placebo del fármaco para verificar su eficacia para mejorar la memoria y los síntomas cognitivos de las personas.

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El fármaco fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai.

La empresa había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo diciendo que el fármaco había fracasado.

Sin embargo, tras reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante un período prolongado se beneficiaron.

Al contar con esos datos, presentó el pedido para que la FDA aprobara la droga.

Esta aprobación es significativa en muchos sentidos. Aduhelm es la primera terapia novedosa aprobada para la enfermedad de Alzheimer desde 2003”.

La droga sería indicada para las personas con Alzheimer en fase inicial. También la aprobación de hoy será una decisión clave para que agencias regulatorias de otros países también la aprueben.

Actualmente, más de 40 millones de personas en todo el mundo viven con Alzheimer. Pero también es la tercera causa de mortalidad en personas mayores de 65 años, después del cáncer y las enfermedades cardiovasculares.

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En noviembre pasado, un comité de asesores de la FDA votó por mayoría en contra de recomendar la aprobación de aducanumab. 

Argumentaron que los datos no demostraban de forma convincente que el fármaco desacelerara el deterioro cognitivo.

Científicos, y un grupo de expertos independientes, afirman que el aducanumab no ha demostrado un beneficio convincente que supere sus riesgos de seguridad.

Más allá de la situación del fármaco para Alzheimer en particular, algunos expertos están preocupados porque la aprobación podría bajar los estándares para otros fármacos en el futuro, una cuestión especialmente importante en un momento en el que la confianza del público en la ciencia se tambalea.

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Algunos científicos anticiparon que no recomendarían el medicamento aducanumab a sus pacientes si lo aprueba la FDA.

El costo de la droga sería entre 20.000 y 50.000 dólares por persona y año.

“Si se aprueba el aducanumab, los pacientes y sus familias tendrán que luchar para saber si es adecuado para ellos”. Opinó que no se ha estudiado adecuadamente, por lo que la FDA dispone de datos incompletos para formarse un juicio.

La directora de la FDA reconoció que hubo debate sobre la droga. Pero salió a defender la decisión.

En todos los estudios en los que se evaluó, Aduhelm redujo de forma consistente y muy convincente el nivel de placas amiloides en el cerebro de forma dependiente de la dosis y del tiempo”.

La FDA avisió que seguirá supervisando Aduhelm a medida que llegue al mercado y, en última instancia, a la cabecera del paciente.

(Con información de Infobae)